Wyrób jest wyprodukowany w zakładzie produkcyjnym, który posiada system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485. Ponadto produkt jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w dyrektywach Unii Europejskiej: DYREKTYWA RADY 93/42/EEC (MDD) i DYREKTYWA 2007/47/EC PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. W Polsce wyrób spełnia wymagania określone w USTAWIE Z DNIA 20 MAJA 2010 r. o WYROBACH MEDYCZNYCH, jest zgłoszony i zarejestrowany w URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH. Oprawa rekomendowana do użycia w sektorze medycznym do oświetlenia takich pomieszczeń jak: sale operacyjne, pomieszczenia przeznaczone do zabiegów laparoskopowych i endoskopowych, sale wybudzeń, gabinety dermatologiczne, do oświetlania punktów pobierania krwi itp. Oprawa przeznaczona do montażu nastropowego, wyposażona w wysokowydajne źródła światła LED. Kaseton oprawy wykonany z blachy stalowej, lakierowanej proszkowo na kolor biały. Układy optyczne i przesłony montowane w ramce aluminiowej. Akcesoria: elektroniczne układy stabilizująco-zapłonowe z możliwością regulacji strumienia świetlnego.